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《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》关于建立中药材追溯体系建设指导文件

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  《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》提出,实施中药材质量保障工程,建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系,加强第三方检测平台建设。

  《中医药法》明确,国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。

  中国中药协会中药追溯专业委员会理事长赵润怀指出,中药质量追溯系统可在药材种植、饮片生产、中药制剂、商业流通、信息服务、系统管理等领域发挥重要作用。中药质量追溯要从生产源头向消费终端追踪、从消费终端向生产源头追溯。追溯信息必须确保真实、完整、准确。中药质量追溯工作应实现追溯信息标准化、查询服务网络化,促进生产管理规范化。

  赵润怀介绍,中药全程追溯包括:从种子到药材、从产地到销地、从种植到采收、从药材到饮片、从饮片到成药、从流通到使用等方面。

  在中药全程追溯的各个方面业界均在探索。

  以药材到饮片为例,北京中药饮片溯源平台于2018年1月26日上线,面向全市饮片厂、医院、采购药材基地、政府部门提供饮片溯源和数据服务。目前溯源平台已服务北京14家饮片厂、40多个种植基地、40余种中药材、71个饮片品种,实现从田间到医院药房的全程质量溯源。

  中药饮片使用者通过手机扫描二维码可获知产品基本信息(名称、生产企业、规格、批号),基地种植阶段信息(种苗、基地、环境、种植时间标准、农事、投入品、产地初加工、仓储),企业饮片加工阶段信息(采购、原料仓储、饮片加工、质量检测、饮片包装、饮片仓储、流向)等。

  首都医科大学附属北京友谊医院药学部赵奎君教授指出,中药饮片可溯源是提升中药饮片质量提升的关键一招。“可溯源中药饮片是指能够对产地、种植养殖方法、加工炮制工艺、生产时间等信息进行全过程追溯查询的中药饮片。北京市有可溯源饮片品种供应的医院已有14家。”


标准制订必要且迫切

  追溯标准化是推动行业建立追溯制度的基础和支撑。标准化在便利经贸往来、支撑产业发展、促进科技进步、规范社会治理中的作用日益凸显,是产业核心竞争力的基本要素,是实施创新驱动发展战略的重要内容。规范追溯相关准则和依据,制定标准并组织实施,有利于进一步统一追溯体系建设要求,对于实现追溯体系建设可持续发展具有重要意义。

  目前,包括天士力、中国中药公司等一些企业,一些中医药、农林科研院所,一些中药信息化企业均建设有中药质量追溯系统。要实现产品追溯全过程的互联互通与通查通识,亟需研制一批追溯数据采集指标、编码规则、传输格式、接口规范等共性基础标准。

  全程追溯,标准先行。赵润怀认为,中药追溯相关标准应规范追溯流程,统一追溯信息;以内部追溯为基础,确保外部全程追溯;以质量管理体系为指导,确保信息真实完整准确。要严格按照GAP、GMP、GSP及国家互联网安全的相关规定和技术标准,密切结合中药产业链实际,甄别各业态的生产管理、质量管理、经营方式、使用终端的管理需求,抓住关键质量控制环节和影响因素,实现中药全过程追溯链条、监管链条闭环控制。“要按照管理标准、技术标准并重、分类分批、成熟先行的研制原则做好研制规划。”

  中药追溯标准研讨会由中国中药协会中药追溯专业委员会和中国中药有限公司联合主办,农业农村部农业生态与资源保护总站指导。 


2018年12月13日 16:53
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